足部隔离用品 编号 14-14-05
品名举例：医用隔离鞋；医用隔离鞋套
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(鞋套) | 医用隔离鞋套 | |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(鞋套) | 医用隔离鞋套 | |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 878.4370 医用隔离鞋套(I) | 医用隔离鞋套 | I |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(鞋套,防护) | 医用隔离鞋套 | 防护→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:医用隔离鞋/鞋套→一般 | 医用隔离鞋套 |