通气辅助器械 编号 14-16-05
品名举例：简易式阻鼾器；非植入式止鼾器；止鼾器；简易防打鼾器；唇颊型止鼾器；防打鼾器；通气鼻贴；鼻翼支撑架
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5(非植入止鼾器,经口腔短期) | 非植入式止鼾器 | 口腔矫治器I;有源IIa |
| 欧盟 MDR | I-IIa | 附件VIII规则5(非植入止鼾器,经口腔短期) | 非植入式止鼾器 | 口腔矫治器I;有源IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.3500 非植入式止鼾器/阻鼾器(II) | 非植入式止鼾器 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1(非植入止鼾器,口腔) | 非植入式止鼾器 | 口腔器具→B |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:非植入式阻鼾/止鼾器,无源口腔器具→一般 | 非植入式止鼾器 | 非CPAP,简单口腔矫治 |