无菌接管机 编号 14-16-13
品名举例：无菌接管机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则15/9(无菌接管机,封闭式管路连接+消毒) | 无菌接管机 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则15/9(无菌接管机,封闭式管路连接+消毒) | 无菌接管机 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.6890 无菌接管机/管路焊机(II) | 无菌接管机 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(无菌接管机,热熔接管设备) | 无菌接管机 | 管路焊接设备→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:无菌接管机(输液/输血无菌连接),有源无菌连接设备→管理 | 无菌接管机 |