医用婴儿床 编号 15-03-03
品名举例：医用新生儿床；医用婴儿床
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(非有源承载) | 医用婴儿床 | 婴儿/新生儿床 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源承载) | 医用婴儿床 | 婴儿/新生儿床 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 880.5120 医院婴儿床 Class I | 医用新生儿床 | infant crib一般控制 |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(医用婴儿床) | 医用新生儿床 | 无源→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：医用婴儿床为普通承载床具，非婴儿培养箱（生命支持），归一般医療機器(クラスI) | 医用新生儿床 | 注意：非婴儿培養装置，勿误判高度管理 |