电动患者手术位置固定辅助器械 编号 15-04-01
品名举例：电动手术位置固定架系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源手术定位) | 电动手术位置固定架 | 有源驱动定位 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源手术定位) | 电动手术位置固定架 | 有源驱动定位 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880 电动患者手术定位装置 Class II | 电动手术位置固定架系统 | 电动powered体位定位装置按特殊控制；无源多为I |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(有源位置固定架) | 电动手术位置固定架系统 | 有源→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：电动手术位置固定架为有源手术定位辅助设备，归管理医療機器(クラスII) | 电动手术位置固定架系统 |