电动防压疮（褥疮）垫 编号 15-06-01
品名举例：电动防褥疮床垫；电动充气防褥疮床垫；医用电动防褥疮床垫；电动防压疮垫
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源防压疮治疗) | 电动防褥疮床垫 | 电动充气/波动治疗床垫 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源防压疮治疗) | 电动防褥疮床垫 | 电动充气/波动治疗床垫 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880 电动交替压力防压疮垫 Class II | 电动充气防褥疮床垫 | 带电动泵交替压力垫按特殊控制 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(电动充气防褥疮垫) | 电动防褥疮床垫 | 有源气泵→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：电动充气防褥疮垫为有源体圧分散设备，归管理医療機器(クラスII) | 电动防褥疮床垫 |