手动防压疮（褥疮）垫 编号 15-06-02
品名举例：充气防褥疮床垫；波动型充气防褥疮床垫；喷气型充气防褥疮床垫；防褥疮垫；医用座垫；医用体位垫；充气防压疮垫
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则4(非侵入机械屏障) | 充气防褥疮床垫 | 静态/手动减压垫，机械减压 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则4(非侵入机械屏障) | 充气防褥疮床垫 | 静态/手动减压垫，机械减压 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 880 静态防压疮垫/体位垫 Class I | 防褥疮垫 | 静态充气垫/体位垫无源一般控制；与电动泵型区分 |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(手动充气垫) | 充气防褥疮床垫 | 无源→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：手动充气防褥疮垫为无源/手充气体圧分散垫，归一般医療機器(クラスI) | 充气防褥疮床垫 |