眼用扩张器 编号 16-01-12
品名举例：一次性使用无菌虹膜扩张器；一次性使用无菌眼睑扩张器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(外科侵入暂时使用，一次性无菌) | 一次性使用无菌虹膜扩张器 | 一次性无菌扩张器 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(外科侵入暂时使用，一次性无菌) | 一次性使用无菌虹膜扩张器 | 一次性无菌扩张器 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 虹膜/眼睑扩张器(无菌) Class II | 一次性使用无菌虹膜扩张器 | 一次性无菌扩张器按II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(一次性无菌虹膜/眼睑扩张器) | 一次性使用无菌虹膜扩张器 | 一次性→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：一次性使用无菌虹膜/眼睑扩张器为灭菌侵入手器械，归管理医療機器(クラスII) | 一次性使用无菌虹膜扩张器 |