眼用置物台 编号 16-02-11
品名举例:角膜移植钻台架;角膜移植架
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(非侵入支撑台架) | 角膜移植钻台架 | 器械台架,不直接接触患者 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非侵入支撑台架) | 角膜移植钻台架 | 器械台架,不直接接触患者 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 886 角膜移植架 Class I | 角膜移植架 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(置物台架,非接触) | 角膜移植钻台架 | 非接触→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:角膜移植钻台架/架为无源置物架具,归一般医療機器(クラスI) | 角膜移植钻台架 |