眼用碎核器 编号 16-02-12
品名举例：碎核托板；碎核垫板；晶状体碎核器；劈核器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则3/规则6(可重复使用手术器械) | 晶状体碎核器 | 可重复使用碎核器 |
| 欧盟 MDR | I(Ir) | 附件VIII规则3/规则6(可重复使用手术器械) | 晶状体碎核器 | 可重复使用碎核器 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 886 劈核/碎核器 Class I | 劈核器 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复碎核器/劈核器) | 碎核托板 | 可重复→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：碎核器/劈核器为可重复使用手动器械，归一般医療機器(クラスI) | 碎核托板 |