眼用浸泡环 编号 16-02-15
品名举例：角膜上皮浸泡环
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则3/规则6(可重复使用手术器械) | 角膜上皮浸泡环 | 可重复使用浸泡环 |
| 欧盟 MDR | I(Ir) | 附件VIII规则3/规则6(可重复使用手术器械) | 角膜上皮浸泡环 | 可重复使用浸泡环 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 886 角膜上皮浸泡环 Class I | 角膜上皮浸泡环 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(角膜上皮浸泡环,非侵入) | 角膜上皮浸泡环 | 非侵入→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：角膜上皮浸泡环为无源处理器具，归一般医療機器(クラスI) | 角膜上皮浸泡环 |