视功能检查设备和器具 编号 16-03-02
品名举例：同视机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断) | 同视机 | 有源视功能检查 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断) | 同视机 | 有源视功能检查 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 同视机(synoptophore) Class II | 同视机 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(有源视功能检查) | 同视机 | 有源诊断→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：同视机为视功能检查诊断设备，归管理医療機器(クラスII) | 同视机 |