眼科激光诊断设备 编号 16-04-01
品名举例：激光扫描检眼镜；共焦激光扫描检眼镜；激光眼科诊断仪；激光前房闪辉测试仪；激光光纤眼科照明仪；共焦激光断层扫描仪；激光间接检眼镜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10(有源诊断，非电离辐射) | 共焦激光扫描检眼镜 | 激光扫描眼底成像，非电离辐射 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断，非电离辐射) | 共焦激光扫描检眼镜 | 激光扫描眼底成像，非电离辐射 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 共焦激光扫描检眼镜/断层扫描仪 Class II (510k) | 共焦激光断层扫描仪 | 中国按III；FDA扫描激光眼底成像为510k Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(有源激光诊断成像) | 激光扫描检眼镜 | 有源诊断→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：激光扫描检眼镜/OCT类为有源眼科诊断成像设备，按诊断影像设备归管理医療機器(クラスII) | 激光扫描检眼镜 | 中国III不照搬为日本高度管理；此为诊断而非治疗激光 |