眼压持续监测仪 编号 16-04-02
品名举例：眼压持续监测仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(有源植入物例外→III) | 眼压持续监测仪 | 植入式有源眼压传感器；若为接触镜式外置传感器则应为IIa(规则5长期)，待核实 |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(有源植入物例外→III) | 眼压持续监测仪 | 植入式有源眼压传感器；若为接触镜式外置传感器则应为IIa(规则5长期)，待核实 |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 886 持续眼压监测(植入/传感) Class III | 眼压持续监测仪 | 持续眼压遥测为植入式传感装置，高风险按III；待核实具体产品码 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(持续监测眼压,非生命体征) | 眼压持续监测仪 | 眼压偏离不致立即生命危险→B |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法：眼压持续监测仪为有源监测设备；若仅体表/外接传感器归管理(クラスII)，若为植入眼内的连续眼压传感器则属高度管理(クラスIII) | 眼压持续监测仪 | 待核实：是否为植入式连续眼压传感器直接影响档位，需对照PMDA承认事例 |