眼科超声诊断设备 编号 16-04-03
品名举例：眼科B型超声诊断仪；超声角膜测厚仪；眼科高频超声诊断仪；眼科A型超声测量仪；眼科AB型超声诊断仪；眼科超声生物显微镜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10(有源超声诊断) | 眼科B型超声诊断仪 | 眼科超声诊断 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源超声诊断) | 眼科B型超声诊断仪 | 眼科超声诊断 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 眼科A/B超/UBM/超声测厚 Class II | 眼科B型超声诊断仪 | 中国按III；FDA眼科超声诊断为Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(有源眼科超声诊断) | 眼科B型超声诊断仪 | 有源诊断→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：眼科B超/A超/超声测厚为超声诊断成像设备，按锚点归管理医療機器(クラスII) | 眼科B型超声诊断仪 |