光学相干断层扫描仪 编号 16-04-04
品名举例：眼科光学相干断层扫描仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源光学诊断) | 眼科光学相干断层扫描仪 | OCT成像 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源光学诊断) | 眼科光学相干断层扫描仪 | OCT成像 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 光学相干断层扫描仪(OCT) Class II | 眼科光学相干断层扫描仪 | 510k Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(OCT有源诊断) | 眼科光学相干断层扫描仪 | 有源诊断→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：光学相干断层扫描仪(OCT)为诊断成像设备，归管理医療機器(クラスII) | 眼科光学相干断层扫描仪 |