眼底造影机 编号 16-04-06
品名举例：眼底造影机；数字眼底造影检查仪；眼用造影机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断) | 眼底造影机 | 眼底荧光造影 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断) | 眼底造影机 | 眼底荧光造影 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 眼底荧光造影机 Class II | 眼底造影机 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9/规则14(眼底造影,注射染料) | 眼底造影机 | 有源诊断+造影剂→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：眼底造影机为诊断成像设备，归管理医療機器(クラスII) | 眼底造影机 |