眼组织深度测量仪 编号 16-04-15
品名举例：前房深度测定仪；扫描式周边前房深度计；眼科生物测量仪；眼科光学生物测量仪；光干涉式眼轴长测量仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断) | 眼科生物测量仪 | 眼生物测量 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断) | 眼科生物测量仪 | 眼生物测量 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 眼科光学生物测量仪(IOLMaster) Class II | 眼科光学生物测量仪 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(眼生物测量) | 眼科光学生物测量仪 | 有源诊断→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：眼轴长/生物测量仪为诊断测量设备，归管理医療機器(クラスII) | 前房深度测定仪 |