眼科诊断辅助器具 编号 16-04-21
品名举例：房角镜；非接触眼底镜；接触式激光眼底诊断镜；眼底广角观察镜；非接触裂隙灯前置镜；虹膜放大仪；倒像镜；屋脊镜倒像镜；角膜接触帽；非球面透镜；三棱镜组
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(无源诊断辅助透镜) | 房角镜 | 接触式诊断透镜，无源 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(无源诊断辅助透镜) | 房角镜 | 接触式诊断透镜，无源 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 房角镜/前置镜/眼底观察镜 Class II | 房角镜 | 诊断用接触/非接触观察透镜按II |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(房角镜等非侵入光学附件) | 房角镜 | 无源光学观察→A |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：房角镜/前置镜等诊断接触镜为接触眼表的诊断器具，归管理医療機器(クラスII) | 房角镜 |