眼力器 编号 16-04-22
品名举例：眼力器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(无源) | 眼力器 | 简单无源器具 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(无源) | 眼力器 | 简单无源器具 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 886 眼力器 Class I | 眼力器 | 名称泛指，按无源眼科器具I；待核实 |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(眼力器,非侵入) | 眼力器 | 无源→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：眼力器为低风险一般检查器具，归一般医療機器(クラスI) | 眼力器 | 品名单一，按中国I类保守取一般 |