眼科超声手术设备 编号 16-05-01
品名举例：乳化玻切超声手术仪；显微眼科超声手术系统；眼科超声乳化手术系统；白内障超声乳化手术仪；眼科超声手术系统；超声乳化手术仪；眼科超声乳化手术仪；眼科乳化玻切超声手术仪及附件
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(有源治疗，高危险能量) | 眼科超声乳化手术系统 | 超声能量手术，高危险 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(有源治疗，高危险能量) | 眼科超声乳化手术系统 | 超声能量手术，高危险 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 超声乳化仪/玻璃体切割器 Class II (510k) | 眼科超声乳化手术系统 | 中国按III；FDA phacoemulsifier/vitrector为Class II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则10(有源超声乳化,向眼内输送超声能量) | 眼科超声乳化手术系统 | 有源治疗能量,眼内操作→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：超声乳化/玻切手术装置进入眼内实施有源眼科手术，属高风险眼内手术设备，归高度管理医療機器(クラスIII承認) | 乳化玻切超声手术仪 |