眼科激光治疗设备 编号 16-05-02
品名举例：准分子激光角膜屈光治疗机；飞秒激光眼科治疗机；飞秒激光角膜屈光治疗机；Q开关掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机；掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机；半导体激光眼科治疗机；固体多波长激光眼科治疗机；固体激光眼科治疗机；倍频掺钕钇铝石榴石眼科激光治疗机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(有源激光治疗) | 准分子激光角膜屈光治疗机 | 准分子/飞秒激光治疗 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(有源激光治疗) | 准分子激光角膜屈光治疗机 | 准分子/飞秒激光治疗 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 眼科激光(准分子/飞秒/YAG) Class II | 准分子激光角膜屈光治疗机 | 中国按III；FDA眼科治疗激光多为510k Class II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则10(有源激光治疗眼/角膜) | 飞秒激光眼科治疗机 | 有源治疗高能量→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：准分子/飞秒激光角膜屈光治疗机为有源眼内屈光手术设备，归高度管理医療機器(クラスIII承認) | 准分子激光角膜屈光治疗机 |