接触镜 编号 16-06-01
品名举例：硬性角膜接触镜；硬性透氧角膜接触镜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则5(经体表开口/眼表接触长期) | 硬性角膜接触镜 | 角膜接触镜 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(经体表开口/眼表接触长期) | 硬性角膜接触镜 | 角膜接触镜 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 硬性角膜接触镜(RGP) Class II | 硬性透氧角膜接触镜 | 接触镜主体为Class II；治疗性/角膜塑形型个别升III |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则3/规则6(接触镜长期接触眼表,非植入) | 硬性透氧角膜接触镜 | 长期接触眼表→B |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：硬性角膜接触镜(RGP)长期接触角膜，日本コンタクトレンズ归高度管理医療機器 | 硬性角膜接触镜 |