眼内填充物 编号 16-07-02
品名举例：眼科用重水；眼科手术用重水；眼用手术硅油；眼科手术用硅油；眼用重硅油；眼科手术用全氟萘烷；眼科手术用全氟辛烷；眼用全氟丙烷气体；硅油
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(长期眼内填充物默认IIb) | 眼用手术硅油 | 修订：规则8默认IIb；术中重水为暂时使用→规则6 IIa |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(长期眼内填充物默认IIb) | 眼用手术硅油 | 修订：规则8默认IIb；术中重水为暂时使用→规则6 IIa |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 886 眼内填充物(硅油/全氟气体/重水) Class III | 眼用手术硅油 | 眼内临时填塞物按III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则6/规则7(眼内硅油/重水充填) | 眼用手术硅油 | 眼内充填→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：眼内硅油/重水为玻璃体视网膜手术注入眼内的填充物，归高度管理医療機器(クラスIII) | 眼科用重水 |