囊袋张力环 编号 16-07-07
品名举例：囊袋张力环；囊袋扩张环
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(植入物默认IIb) | 囊袋张力环 | 修订：规则8默认IIb，囊袋内植入未命中III例外 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(植入物默认IIb) | 囊袋张力环 | 修订：规则8默认IIb，囊袋内植入未命中III例外 |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 886 囊袋张力环(CTR) Class III | 囊袋张力环 | 眼内植入环按III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(囊袋张力环植入) | 囊袋张力环 | 眼内植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：囊袋张力环为眼内植入环，归高度管理医療機器 | 囊袋张力环 | 植入→高度管理 |