义眼片 编号 16-07-14
品名举例：义眼片
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5(经体表开口长期接触结膜囊→IIb) | 义眼片 | 修订：规则5长期=IIb(原误为IIa) |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则5(经体表开口长期接触结膜囊→IIb) | 义眼片 | 修订：规则5长期=IIb(原误为IIa) |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 义眼片(ocular prosthesis) Class II | 义眼片 | 眶外赝复眼片按II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则3(义眼片为眶外假体,接触结膜) | 义眼片 | 非植入,接触眼窝→B |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法：义眼片为结膜囊内佩戴的赝复壳；非骨膜植入偏管理(クラスII)，日本義眼有时归高度管理，故给区间 | 义眼片 | 区间原因：佩戴式赝复体档位存在口径差异 |