口腔成像辅助器具 编号 17-02-03
品名举例：牙科光学喷粉器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断辅助) | 牙科光学喷粉器 | 喷粉成像辅助 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断辅助) | 牙科光学喷粉器 | 喷粉成像辅助 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 牙科光学喷粉器 Class II | 牙科光学喷粉器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9/规则4(光学喷粉器向牙面喷射) | 牙科光学喷粉器 | 有源/喷粉接触→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：牙科光学喷粉器为口腔成像辅助设备，归管理医療機器(クラスII) | 牙科光学喷粉器 |