口腔洁治清洗设备及附件 编号 17-03-03
品名举例：超声洁牙机；超声洁牙手机；喷砂洁牙机；喷粉洁牙手机；气动洁牙机；口腔清洗机；根管荡洗器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源治疗) | 超声洁牙机 | 超声洁治 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源治疗) | 超声洁牙机 | 超声洁治 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 超声洁牙机/喷砂洁牙机 Class II | 超声洁牙机 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则10(超声洁牙机输出超声能量) | 超声洁牙机 | 有源治疗低风险→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：超声/气动洁牙机为有源洁治设备，归管理医療機器(クラスII) | 超声洁牙机 |