牙科手机及附件 编号 17-03-04
品名举例：牙科手机；牙科直手机；牙科弯手机；牙科气动马达手机；牙科电动马达手机；高速气涡轮手机；口腔种植手机；根管手机；抛光手机；一次性使用牙科手机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源治疗) | 牙科手机 | 气动/电动牙科手机 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源治疗) | 牙科手机 | 气动/电动牙科手机 |
| 美国 FDA | I-II | 21 CFR 872 牙科手机(handpiece) Class I-II | 高速气涡轮手机 | 可复用低速手机部分I，高速/一次性手机II，区间 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则10(牙科手机旋转切割) | 牙科手机 | 有源治疗→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：牙科手机(ハンドピース)为有源治疗手机，归管理医療機器(クラスII) | 牙科手机 |