固化设备 编号 17-03-06
品名举例：LED光固化机；卤素灯光固化机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源治疗，光固化) | LED光固化机 | 光固化机 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源治疗，光固化) | LED光固化机 | 光固化机 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 LED/卤素光固化机 Class II | LED光固化机 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则10(光固化机输出蓝光) | LED光固化机 | 有源治疗低风险→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：LED/卤素光固化机为有源固化设备，归管理医療機器(クラスII) | LED光固化机 |