牙齿漂白设备 编号 17-03-08
品名举例：牙齿冷光漂白仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源治疗) | 牙齿冷光漂白仪 | 冷光漂白 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源治疗) | 牙齿冷光漂白仪 | 冷光漂白 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 牙齿冷光漂白仪 Class II | 牙齿冷光漂白仪 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(冷光漂白仪) | 牙齿冷光漂白仪 | 有源治疗低风险→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：冷光牙齿漂白仪为有源治疗设备，归管理医療機器(クラスII) | 牙齿冷光漂白仪 |