根管治疗设备 编号 17-03-09
品名举例：根管预备机；牙胶充填仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源治疗) | 根管预备机 | 根管预备有源设备 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源治疗) | 根管预备机 | 根管预备有源设备 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 根管预备机/牙胶充填仪 Class II | 根管预备机 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则10(根管预备机/牙胶充填) | 根管预备机 | 有源治疗→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：根管预备机/牙胶充填仪为有源根管治疗设备，归管理医療機器(クラスII) | 根管预备机 |