银汞合金调合器 编号 17-03-11
品名举例：银汞合金调合器；银汞胶囊调合器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(无源调合设备) | 银汞合金调合器 | 调合器 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(无源调合设备) | 银汞合金调合器 | 调合器 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 872 银汞调合器(amalgamator) Class I | 银汞合金调合器 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(银汞调合器,不接触患者) | 银汞合金调合器 | 材料混合设备→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：银汞合金调合器为材料调和设备，归一般医療機器(クラスI) | 银汞合金调合器 |