正畸材料处理器械 编号 17-04-13
品名举例：弓丝成型器；正畸结扎杆；正畸托槽定位器；正畸带环就位器；正畸托槽安置器；正畸带环推置器；正畸结扎器；正畸定位器；正畸自锁托槽开启器；弓丝置入器；结扎丝压入器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则3/规则6(可重复使用手术器械) | 弓丝成型器 | 正畸可重复器械 |
| 欧盟 MDR | I(Ir) | 附件VIII规则3/规则6(可重复使用手术器械) | 弓丝成型器 | 正畸可重复器械 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 872 正畸处理器械(弓丝成型/托槽定位) Class I | 正畸托槽定位器 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(正畸成型器,不直接接触患者) | 弓丝成型器 | 非患者接触→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：弓丝成型器/托槽定位器等正畸手动器械，归一般医療機器(クラスI) | 弓丝成型器 |