正畸丝 编号 17-07-02
品名举例：正畸丝；牙正畸结扎丝；镍钛正畸丝；不锈钢正畸丝
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则8(正畸例外→IIb) | 镍钛正畸丝 | 正畸丝 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(正畸例外→IIb) | 镍钛正畸丝 | 正畸丝 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 正畸丝(archwire) Class II | 镍钛正畸丝 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则6(正畸丝长期口腔内) | 镍钛正畸丝 | 长期→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：正畸丝为矫治用材料，归管理医療機器(クラスII) | 正畸丝 |