正畸弹簧 编号 17-07-05
品名举例：正畸弹簧；镍钛弹簧
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则8(正畸例外→IIb) | 镍钛弹簧 | 正畸弹簧 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(正畸例外→IIb) | 镍钛弹簧 | 正畸弹簧 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 872 正畸弹簧 Class I | 镍钛弹簧 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则6(正畸弹簧长期口腔内) | 镍钛弹簧 | 长期口腔接触→B;中国I为监管差异 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：正畸弹簧为低风险正畸附件，归一般医療機器(クラスI) | 正畸弹簧 |