正畸弹性体附件 编号 17-07-06
品名举例：牙科正畸橡皮圈；正畸弹力线；橡皮链；旋转橡皮垫；分牙圈
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则8(正畸例外→IIb) | 正畸橡皮圈 | 正畸弹性体 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(正畸例外→IIb) | 正畸橡皮圈 | 正畸弹性体 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 正畸橡皮圈/橡皮链(elastic) Class II | 牙科正畸橡皮圈 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则6(正畸橡皮圈/链,短期口腔内) | 牙科正畸橡皮圈 | 短期口腔接触→B |
| 日本 (PMDA) | 一般-管理 | 药机法：正畸橡皮圈/弹力线为弹性附件，简单型近一般(クラスI)，消耗型可至管理(クラスII) | 牙科正畸橡皮圈 | 区间原因：弹性体附件风险偏低 |