牙种植体 编号 17-08-01
品名举例：牙种植体；纯钛牙种植体；羟基磷灰石涂层牙种植体；钛合金牙种植体
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(植入物默认IIb，未命中III例外) | 牙种植体 | 修订：规则8默认IIb(非III)，钛种植体生物惰性不吸收/非心脑接触 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(植入物默认IIb，未命中III例外) | 牙种植体 | 修订：规则8默认IIb(非III)，钛种植体生物惰性不吸收/非心脑接触 |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 872.3 牙种植体(dental implant) Class III (PMA) | 纯钛牙种植体 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(牙种植体骨内植入) | 纯钛牙种植体 | 骨内植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：牙种植体为颌骨内植入物，归高度管理医療機器(クラスIV承認) | 牙种植体 | 植入→高度管理 |