根管预备辅助材料 编号 17-09-01
品名举例：根管润滑剂；根管扩大液；根管清洗剂；根管调节剂；丁香酚类根管充填材料溶解剂；酚醛树脂类根管充填材料溶解剂
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则19/规则15(根管内化学辅助) | 根管润滑剂 | 根管冲洗/润滑 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则19/规则15(根管内化学辅助) | 根管润滑剂 | 根管冲洗/润滑 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 根管润滑剂/清洗剂 Class II | 根管清洗剂 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则5(根管润滑剂/冲洗液,短期接触根管) | 根管润滑剂 | 短期→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：根管润滑剂/清洗剂为根管治疗用辅助材料，归管理医療機器(クラスII) | 根管润滑剂 |