模型材料 编号 17-09-08
品名举例：牙科石膏；模型树脂
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(模型材料，不直接接触患者) | 牙科石膏 | 模型石膏 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(模型材料，不直接接触患者) | 牙科石膏 | 模型石膏 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 872 牙科石膏/模型树脂 Class I | 牙科石膏 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(石膏/模型树脂为技工材料) | 牙科石膏 | 技工材料→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：齿科石膏/模型树脂为技工模型材料，不进入患者，归一般医療機器(クラスI) | 牙科石膏 |