口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料 编号 17-10-02
品名举例：口腔溃疡含漱液；口腔溃疡凝胶
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则4(接触破损黏膜/创面愈合) | 口腔溃疡凝胶 | 口腔溃疡治疗 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则4(接触破损黏膜/创面愈合) | 口腔溃疡凝胶 | 口腔溃疡治疗 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 口腔溃疡含漱液/凝胶 Class II | 口腔溃疡凝胶 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则5(口腔溃疡含漱液/凝胶,短期) | 口腔溃疡凝胶 | 短期接触→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：口腔溃疡含漱液/凝胶为口腔创面治疗辅助材料，归管理医療機器(クラスII) | 口腔溃疡含漱液 |