牙科膜片 编号 17-10-05
品名举例：牙胶片；牙科膜片
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5/规则8(牙科膜片接触牙面) | 牙科膜片 | 牙胶片/膜片 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5/规则8(牙科膜片接触牙面) | 牙科膜片 | 牙胶片/膜片 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 牙科膜片/牙胶片 Class II | 牙科膜片 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则5(牙科膜片成型,短期接触) | 牙科膜片 | 短期→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：牙胶片/牙科膜片为口内/口周治疗膜片，归管理医療機器(クラスII) | 牙胶片 |