牙髓活力测试剂 编号 17-10-08
品名举例：牙髓活力测试剂
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(诊断用测试剂) | 牙髓活力测试剂 | 牙髓活力测试剂 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(诊断用测试剂) | 牙髓活力测试剂 | 牙髓活力测试剂 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 牙髓活力测试剂 Class II | 牙髓活力测试剂 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则5(牙髓活力测试剂短期使用) | 牙髓活力测试剂 | 短期→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：牙髓活力测试剂为口腔诊断用材料，归管理医療機器(クラスII) | 牙髓活力测试剂 |