五体系分类等级对照

管理体系	分级	判断依据	代表性产品/项目	备注
中国	II	附件VIII规则5(经阴道开口暂时使用=I;无菌→Is)	一次性使用无菌阴道扩张器	【修订】按修正规则5,暂时经体开口=I(无菌Is),非IIa
欧盟 MDR	I(Is)	附件VIII规则5(经阴道开口暂时使用=I;无菌→Is)	一次性使用无菌阴道扩张器	【修订】按修正规则5,暂时经体开口=I(无菌Is),非IIa
美国 FDA	I	21 CFR 884.1800 阴道窥器 Class I (豁免)	一次性使用无菌阴道扩张器	vaginal speculum Class I
GHTF/IMDRF	B	SG1/N012R16规则4/6(阴道暂时侵入体腔→B)	一次性使用无菌阴道扩张器	一次性无菌，中国II类
日本 (PMDA)	管理	药机法：一次性无菌阴道扩张器(灭菌侵入)→クラスII(管理)	一次性使用无菌阴道扩张器	一次性灭菌侵入器械