妇科剥离器械 编号 18-01-08
品名举例：妇科组织剥离器；输尿管剥离器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6(可重复使用剥离器) | 妇科组织剥离器 | 可重复使用手术剥离器械 |
| 欧盟 MDR | I(Ir) | 附件VIII规则6(可重复使用剥离器) | 妇科组织剥离器 | 可重复使用手术剥离器械 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 884.1900 妇科剥离器 Class I | 妇科组织剥离器 | 手用剥离器械Class I |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用外科手术器械→A) | 妇科组织剥离器 | 可重复使用剥离器械，中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：可重复手动剥离器械→クラスI(一般) | 妇科组织剥离器、输尿管剥离器 | 可重复手动 |