超声多普勒胎儿监护设备 编号 18-02-01
品名举例：超声多普勒胎儿监护仪；母婴监护系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断,监测胎心/宫缩) | 超声多普勒胎儿监护仪 | 监测生命参数且变化可致立即危险,部分指南归IIb |
| 欧盟 MDR | IIa-IIb | 附件VIII规则10(有源诊断,监测胎心/宫缩) | 超声多普勒胎儿监护仪 | 监测生命参数且变化可致立即危险,部分指南归IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 884.2300 胎儿监护仪 Class II | 超声多普勒胎儿监护仪 | fetal monitor Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(有源诊断监护设备非侵入→B) | 超声多普勒胎儿监护仪 | 有源诊断，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：超声多普勒胎儿监护仪(有源诊断监护设备)→クラスII(管理) | 超声多普勒胎儿监护仪、母婴监护系统 | 有源诊断监护，非生命支持治疗 |