妇科超声诊断设备 编号 18-03-01
品名举例：超声宫腔监视系统；阴道实时超声诊断系统；多普勒围产期超声诊断仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源超声诊断) | 阴道实时超声诊断系统 | 妇产科超声诊断设备 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源超声诊断) | 阴道实时超声诊断系统 | 妇产科超声诊断设备 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.1550 诊断超声设备 Class II | 阴道实时超声诊断系统 | 超声诊断Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(有源超声诊断设备→B) | 阴道实时超声诊断系统 | 有源诊断成像，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：妇科超声诊断设备(有源影像诊断)→クラスII(管理) | 阴道实时超声诊断系统、超声宫腔监视系统 | 有源影像诊断=管理 |