妇科采样器械 编号 18-03-04
品名举例：一次性使用无菌宫颈刮板
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5(经阴道开口短期采样) | 一次性使用无菌宫颈刮板 | 宫颈刮板采样 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(经阴道开口短期采样) | 一次性使用无菌宫颈刮板 | 宫颈刮板采样 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 884.1810 宫颈刮片/采样器 Class I | 一次性使用无菌宫颈刮板 | Pap采样器Class I |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(宫颈暂时侵入采样≤60min→B) | 一次性使用无菌宫颈刮板 | 宫颈采样短暂侵入，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：一次性无菌宫颈刮板(灭菌采样侵入)→クラスII(管理) | 一次性使用无菌宫颈刮板 | 一次性灭菌采样 |