妇科检查器械 编号 18-03-05
品名举例：阴道荧光检查棒
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则5(经阴道开口检查棒) | 阴道荧光检查棒 | 阴道光棒检查 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(经阴道开口检查棒) | 阴道荧光检查棒 | 阴道光棒检查 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 884.1800 妇科检查器具 Class I | 阴道荧光检查棒 | 检查棒Class I |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(接触阴道黏膜检查→B) | 阴道荧光检查棒 | 黏膜接触检查，中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：阴道荧光检查棒(无源检查器械)→クラスI(一般) | 阴道荧光检查棒 | 非侵入检查棒 |