宫内节育器及取放器械 编号 18-06-01
品名举例：T形含铜宫内节育器；O形含铜宫内节育器；V形含铜宫内节育器；宫腔形含铜宫内节育器；固定式含铜宫内节育器；M形含铜宫内节育器；宫内节育器取出钳；宫内节育器取出钩；宫内节育器放置钳；阴道环放置器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I、III | 附件VIII规则14(避孕IIb;宫内节育器长期植入→III) | T形含铜宫内节育器 | 含铜IUD为III;取放器械为IIa/Ir;按用户口径IIb-III |
| 欧盟 MDR | IIb-III | 附件VIII规则14(避孕IIb;宫内节育器长期植入→III) | T形含铜宫内节育器 | 含铜IUD为III;取放器械为IIa/Ir;按用户口径IIb-III |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 884.1930 宫内节育器(IUD) Class III (PMA)；放置/取出器械 Class I | T形含铜宫内节育器 | 含铜IUD为Class III PMA；取放器械Class I，主品按III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(宫内节育器长期留置宫腔>30天→C) | T形含铜宫内节育器 | 长期侵入宫腔植入；取放器械为B，整体按主体IUD定C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：含铜宫内节育器(长期宫腔植入避孕)→クラスIII承認(高度管理)；取放钳为手动工具较低 | T形含铜宫内节育器、宫内节育器放置钳 | 核心产品IUD植入=高度管理(参照日本銅付加IUD/ミレーナ) |